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盐酸曲马多片
盐酸曲马多片
拼音名：Yansuan Qumaduo Pian
英文名：Tramadol Hydrochloride Tablets
书页号：2000年版二部-585
本品含盐酸曲马多(C16H25NO2.HCl)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】取本品4片，研细，加水5ml，振摇使溶解，滤过，取滤液，照下述方法试验。
(1)取滤液2滴，置小试管中，于80℃水浴上蒸干，加枸橼酸醋酐试液(2→100)1滴，置80～90℃
水浴中
加热3～5分钟，即显紫红色。
(2)取滤液1ml，加稀硝酸2滴，再加硝酸银试液2滴，即生成白色沉淀。
(3)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在270nm±2nm的波长处有最大吸
收，在
241nm±2nm的波长处有最小吸收。
【检查】含量均匀度 取本品1片，置500ml量瓶中，照含量测定项下的方法，自“加0.01mol/L
盐酸
溶液适量”起，依法测定含量，应符合规定(附录Ⅹ E)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以0.01mol/L盐酸溶液900ml为溶剂，转
速为每
分钟100转，依法操作，经10分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液，照含量测定项下的方法，自“取
续滤液”
起，依法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于盐酸曲马多50mg)，置
500ml量瓶
中，加0.01mol/L盐酸溶液适量，振摇10分钟，使盐酸曲马多溶解后，加0.01mol/L盐酸溶液至刻度，
摇匀，
滤过，取续滤液，照分光光度法(附录Ⅳ A)，在270nm的波长处测定吸收度；另精密称取105℃干燥至
恒重
的盐酸曲马多对照品适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同
法
测定吸收度，计算，即得。
【类别】同盐酸曲马多。
【规格】(1)50mg (2)100mg
【贮藏】密封保存。