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氯硝西泮片
氯硝西泮片
拼音名：Luxiaoxipan Pian
英文名：Clonazepam Tablets
书页号：2000年版二部－921

本品含氯硝西泮(C15H10ClN3O3)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于氯硝西泮10mg），加丙酮10ml，振摇
使氯硝西泮溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照氯硝西泮项下的鉴别(1) 项试验，
显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的供试品溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在307nm±2
nm的波长处有最大吸收。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置乳钵中，加0.5 ％硫酸的乙醇溶液少量，
研细，并用同一溶剂分次转移至50ml(0.5mg规格)或200ml(2mg规格)量瓶中，振摇30分钟
使氯硝西泮溶解，用同一溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照
含量测定项下的方法测定，计算出每片的含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第二法），以水900ml为溶剂，转速
为每分钟100转，依法操作，经60分钟时，取溶液，滤过，滤液作为供试品溶液。照高效
液相色谱法（附录Ⅴ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-甲醇-乙腈(40
:30:30)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按氯硝西泮峰计算应不低于1000。精密量
取供试品溶液100μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取经105℃干燥至恒重的氯
硝西泮对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，精密量取1ml，
置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液100μl，同法测定。按外
标法以峰面积计算出每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品80片(0.5mg规格)或20片(2mg规格)，精密称定，研细，精密称
取适量（约相当于氯硝西泮10mg），置100ml 量瓶中，加 0.5％硫酸的乙醇溶液75ml，振
摇45分钟使摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml ，置50ml量瓶中，用同一溶剂稀释至刻度，
摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在307nm±2nm的波长处测定吸收度。另精密称取氯硝
西泮对照品，加0.5％硫酸的乙醇溶液制成每1ml中含10μg的溶液，同法操作并测定，计
算，即得。
【类别】 同氯硝西泮。
【规格】 (1) 0.5mg (2) 2mg
【贮藏】 遮光，密封保存。