碘他拉葡胺注射液
碘他拉葡胺注射液
拼音名:Diantala Pu’an Zhusheye
英文名:Meglumine Iotalamate Injection
书页号:2000年版二部-966

本品为碘他拉酸与等分子葡甲胺制成的灭菌水溶液。含碘他拉葡胺(C11H9I3N2O4.
C7H17NO5)应为标示量的95.0%~105.0%。
【性状】 本品为无色至淡黄色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品约1ml ,蒸干后,小火加热,产生紫色的碘蒸气。
(2) 取本品约0.1ml ,加三氯化铁试液1ml ,滴加20%氢氧化钠溶液2ml ,即生成
棕红色沉淀,随即溶解成棕红色溶液。
(3) 取本品4ml ,加水40ml及稀盐酸5ml ,搅拌均匀,即析出白色沉淀,滤过,滤
渣用水洗涤二次,每次10ml,抽干,在105 ℃干燥4 小时,其红外光吸收图谱应与对照
的图谱(光谱集678图)一致。
【检查】 pH值 应为6.0 ~8.0 (附录Ⅵ H)。
颜色 取本品,与黄色 6号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。
碘化物 取本品适量(约相当于碘他拉葡胺1.0g),照泛影酸钠注射液项下的方法
检查,应符合规定。
热原 取本品,依法检查(附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg 注射3ml ,应符合
规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 精密量取本品适量(约相当于碘他拉葡胺6g),置100ml 量瓶中,
用水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,照泛影酸项下的方法,自“加氢氧化钠试液30
ml与锌粉1.0g”起,依法测定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于26.97mg 的
C11H9I3N2O4.C7H17NO5。
【类别】 诊断用药。
【规格】 (1) 1ml:0.125g (2) 10ml:6g (3) 20ml:12g
【贮藏】 遮光,密闭保存。