药典查询 - 最新药典2000全文在线阅读

冻干重组人干扰素α-2a
冻干重组人干扰素α-2a
拼音名：Donggan ChongZu Ren Ganraosu α-2a
英文名：Lyophilized Recombinant Human Interferon α-2a
书页号：2000年版二部-1112
本品系采用健康人白细胞中获得的干扰素。α-2a型基因重组质粒转化的大肠杆菌，使之高效表达
人干扰
素。α-2a，经高度纯化后冻干制成。
【制法】取国家批准的菌种按规定传代扩增后制备供发酵用的种子液，经发酵、收菌、破菌、浓
缩、纯化，使其比活性达到每1mg蛋白含1亿国际单位。原液经效价、蛋白含量、比活性、SDS-聚丙烯
酰胺凝胶电泳纯
度、高效液相色谱纯度、残余外源脱氧核糖核酸含量、残余宿主菌蛋白含量、等电点、肽图等检定合
格后，加入白蛋白保护剂，用稀释液稀释至所需浓度，除菌滤过，无菌灌装，及时冷冻干燥制成。
【性状】本品为白色薄壳状疏松体。加水1ml应迅速溶解为澄明液体，不得含有肉眼可见的不溶
物。
【鉴别】取本品，照《中国生物制品规程》中和试验法或免疫印迹法试验。其抗病毒活性应被α-
2a型干
扰素血清中和。
【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查。除水分检查项外，按规定加入一定量灭菌注
射用水溶
解后进行。
水分 不得过3.0％。
pH值 应为6.5～7.5。
热原 取本品，按家兔体重每1kg注射20万国际单位，依法检查，应符合规定。
无菌 取本品，用直接接种法进行检查，应符合规定。
【效价测定】取本品，照《中国生物制品规程》，用细胞病变抑制法测定。其效价应为标示量的
80％～
150％。
【类别】细胞因子。
【规格】(1)100万国际单位 (2)300万国际单位
【贮藏与效期】在2～8℃的暗处保存。有效期2.5年。