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融变时限检查法
附录Ⅹ B 融变时限检查法
本法系用于检查栓剂、阴道片等固体制剂在规定条件下的融化、软化或溶散情况。
一、栓剂
仪器装置 由透明的套筒与金属架组成（如图１）。
透明套筒 为玻璃或适宜的塑料材料制成,高为60mm,内径为52mm，及适当的壁厚。
金属架 由两片不锈钢的金属圆板及3个金属挂钩焊接而成。每个圆板直径为50mm,
具39个孔径为4mm的圆孔（如图２）；两板相距30mm，通过3个等距的挂钩焊接在一起。
检查法 取供试品3粒，在室温放置1小时后，分别放在3个金属架的下层圆板上，
装入各自的套筒内，并用挂钩固定。除另有规定外，将上述装置分别垂直浸入盛有不少
于4L的37.0℃±0.5℃水的容器中，其上端位置应在水面下90mm处。容器中装一转动器,
每隔10分钟在溶液中翻转该装置一次。
结果判断 除另有规定外,脂肪性基质的栓剂3粒均应在30分钟内全部融化、软化或
触压时无硬心；水溶性基质的栓剂3粒均应在60分钟内全部溶解。如有1粒不合格，应另
取3粒复试，均应符合规定。
二、阴道片
仪器装置 同上述栓剂的检查装置，但应将金属架挂钩的钩端向下,倒置于容器内,
如图３示意。
　　检查法　调节水液面至上层金属圆盘的孔恰为均匀的一层水覆盖。取供试品3 片，
分别置于上面的金属圆盘上，装置上盖一玻璃板，以保证空气潮湿。
　　结果判断　除另有规定外，阴道片3片,均应在30分钟内全部融化或崩解成碎粒并通
过开孔金属圆盘或仅残留少量无固体硬心的软性团块。如有1片不合格,应另取3片复试,
均应符合规定。