药典查询 - 最新药典2000全文在线阅读

片剂脆碎度检查法
附录Ⅹ G 片剂脆碎度检查法
本法用于检查非包衣片的脆碎情况及其他物理强度，如压碎强度等。
装置 内径约为286mm，深度为39mm，内壁抛光，一边可打开的透明
耐磨塑料圆筒，筒内有一自中心向外壁延伸的弧形隔片(内径为80mm±1m
m)，使圆筒转动时，片剂产生滚动(见图)。圆筒直立固定于水平转轴上，
转轴与电动机相连，转速为每分钟25转±1转。每转动一圈，片剂滚动或
滑动至筒壁或其他片剂上。
检查法 片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重约为6.5g；片重
大于0.65g者取10片。用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，
转动100次。取出，同法除去粉末，精密称重，减失重量不得过1％，且
不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。本试验一般仅作1次。如减失重量超
过1％时，可复检2次，3次的平均减失重量不得过1％，并不得检出断裂、
龟裂及粉碎的片。
如供试品的形状或大小使片剂在圆筒中形成不规则滚动时，可调节圆
筒的底座，使与桌面成约10°的角，试验时片剂不再聚集，能顺利下落。
对泡腾片及口嚼片等易吸水的制剂，操作时应注意防止吸湿(通常控
制相对湿度小于40％)。