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吸入气(粉)雾剂有效部位药物沉积量测定法
附录Ⅹ H 吸入气(粉)雾剂有效部位药物沉积量测定法
仪器装置 装置各部分如图所示。
A：橡胶接口，连接吸人装置。
B：模拟喉部，由改进的50ml圆底烧瓶制成，入口为29/32磨口管，出口为24/39磨口塞。
C：模拟颈部。
D：一级沉积瓶，由24/29磨口100ml圆底烧瓶制成，出口为14/23磨口管。
E：连接管，由14口磨口塞与连接。
F：出口，接流量计，上有塑料螺纹帽（内含垫片）使E与F密封。
G：喷头，由聚丙烯滤器制成，滤器底部有4个直径为1.85mm±0.125mm的喷孔，喷孔中心
有一直径为2mm、凸出2mm的凸出物。
H：二级沉积瓶，24口250ml锥形瓶。
玻璃仪器允许误差±1mm。
仪器照图安装，在室温20～25℃下，在通风橱内进行操作。在第一级沉积瓶D内，加入各
品种项下规定的溶剂7ml作吸收液,在第二级沉积瓶H中加入各品种项下规定的溶剂30ml作接受
液，连接仪器各部件，使二级沉积瓶的喷头G的凸出物与瓶底恰好相接触。用铁夹固定二级沉
积瓶，并保持各部位紧密连接，整个装置应处在一个竖直的平面上，使C与E平行,保持装置稳
定。将流量计入口与F相接，出口与真空泵相接；仪器入口处装好橡胶接口。并插入吸入装置，
吸入装置嘴部必须与仪器喉部B水平轴平行(气雾剂的铝罐部分应朝上,并与仪器处于相同的竖
直平面上)；打开泵电源，调节流量计节流阀使流量达到60升/分±5升/分，关闭电源,取下吸
入装置。流速设定后，实验过程中不得调节节流阀，但需在实验过程中监察流量。
测定法
1．吸人气雾剂测定 取吸入气雾剂供试品1罐,在22℃±2℃至少放置1小时；充分振摇后，
弃去数喷，将驱动器插入橡胶接口内，开启真空泵，振摇铝罐5秒钟,将铝罐插入驱动器上,立
即喷射1次，取下铝罐后，振摇铝罐5秒钟，重新插入驱动器上，喷射第2次，重复此过程，直
至完成10次或20次喷射，最后一次喷射后，取下驱动器和铝罐，计时，等待5秒钟，关闭电源，
拆除装置。
2．吸入粉雾剂按类型分别测定
(1)胶囊型粉雾剂 取供试品胶囊1粒，置吸入装置内，用手指揿压装置两侧按钮,将胶囊
两端刺破，开启真空泵；吸入装置经适宜橡胶接口与模拟喉部B呈水平紧密相接，10秒钟后取
下吸入器，重新安置1粒胶囊。如此共抽吸10粒或20粒胶囊，关闭电源，拆除装置。
(2)泡囊型粉雾剂 用揿压装置，刺破供试品泡囊1粒，开启真空泵,吸入装置经适宜橡胶
接口与装置模拟喉部B呈水平紧密相接，10秒钟后取下吸入器,重新刺破另1泡囊。如此共抽吸
10粒或20粒泡囊，关闭泵，拆除装置。
(3)贮库型粉雾剂 旋转或揿压装置，将供试品一个剂量的药物释放至贮库中，开启真空
泵，吸入装置经适宜橡胶接口与装置模拟喉部B呈水平紧密相接，10秒钟后取下吸入器，重复
上述操作，共抽吸10剂或20剂，关闭泵，拆除装置。
用空白接受液清洗导入下部锥形瓶的导管内、外壁及垫片凸出物的表面,洗液与下层接受
液合并，定容，测定，所得结果除以10或20，并与每揿标示含量相比,即为有效部位的药物沉
积量。