药典查询 - 最新药典2000全文在线阅读

硫酸鱼精蛋白生物检定法
附录Ⅻ J 硫酸鱼精蛋白生物检定法

本法系测定硫酸鱼精蛋白供试品(T)中和肝素标准品(S)所致延长新鲜兔血或猪、兔
血浆凝结时间的程度,以测定供试品效价的方法。
肝素标准品溶液的配制 精密称取肝素标准品适量，按标示效价加0.9％氯化钠溶
液溶解使成几种不同浓度的溶液,相邻两种浓度每1ml中所含肝素效价（单位）相差应相
等,且不超过5个单位，一般可配成每1ml中含85单位、90单位、95单位、100单位、105单
位、110单位、115单位、120单位、125单位等的溶液。
供试品溶液的配制 供试品如为粉末，精密称取适量,按干燥品计算，加0.9％氯化
钠溶液溶解使成每1ml中含1mg的溶液。供试品如为注射液,则按标示量加0.9％氯化钠溶
液稀释至同样浓度。
血浆的制备 按肝素生物检定法中血浆制备法制备(附录Ⅻ D)。
检定法 取管径均匀(0.8cm×3.8cm)清洁干燥的小试管8支,第1管和第8管为空白对
照管，加入0.9％氯化钠溶液0.2ml，第2～7管为供试品管,每管均加入供试品溶液0.1ml,
再每管分别加入上述一种浓度的肝素标准品稀释液0.1ml,立即混匀。取刚抽出的兔血适
量，分别加入上述8支试管内,每管0.8ml，立即混匀，避免产生气泡,并开始计算时间，
将小试管置37℃±0.5℃恒温水浴中,从采动物血时起至小试管放入恒温水浴的时间不得
超过2分钟；如用血浆,则分别于上述各管中加入0.7ml的血浆，置37℃±0.5℃恒温水浴
中预热5～10分钟，每管分别加入1％氯化钙溶液0.1ml，立即混匀，避免产生气泡,并开
始计算时间。观察并记录各管凝结时间。
结果判断 两支对照管的凝结时间相差不得超过1.35倍。在供试品管的凝结时间不
超过两支对照管平均凝结时间150％的各管中，以肝素浓度最高的一管作为终点管。
同样重复5次，5次试验测得终点管的肝素浓度,相差不得大于10个单位。5次结果的
平均值，即为硫酸鱼精蛋白供试品(干燥品)1mg中和肝素的效价（单位）。