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制药用水
附录ⅩⅥ 制药用水
水是药物生产中用量最大、使用最广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备。
本版药典中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为纯化水、注射用水及灭菌注射用水。
制药用水的原水通常为自来水公司供应的自来水或深井水，其质量必须符合中华人民共和国国家
标准
GB5749—85生活饮用水卫生标准。原水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
制药用水应符合正文项下有关的各项规定。
纯化水 为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任
何附加剂。
由于各种生产方法存在不同的污染的可能性，因此对各生产装置要特别注意是否有微生物污染。
对其各
个部位及其流出的水应经常监测，尤其是当这些部位停用几小时后再使用时。
纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。
洼射用水 为纯化水经蒸馏所得的水。应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止内毒素
产生
的设计条件下生产、贮藏及分装。
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
灭菌注射用水 为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射
液的
稀释剂。