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药典2000 - 颗粒剂规格与用法 - 药典信息平台
- 颗粒剂药典2000解读
- 颗粒剂用法用量注意事项
- 颗粒剂与其他药品的相互作用
- 颗粒剂鉴别
颗粒剂
附录Ⅰ C. 颗粒剂
颗粒剂系指药材提取物与适宜的辅料或药材细粉制成的颗粒状制剂，分为可溶性颗
粒剂、混悬性颗粒剂和泡腾性颗粒剂。
颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、配制颗粒剂时可加入适宜的辅料、矫味剂和芳香剂。
二、除另有规定外，药材应按各该品种项下规定的方法进行提取、纯化、浓缩至规
定相对密度的清膏，喷雾制粒或喷雾干燥，制成细粉，加适量的辅料，混匀，制成颗粒；
或加适量的辅料或药材细粉，混匀，制成颗粒，干燥。辅料用量应予以控制，一般前者
不超过干膏量的2倍，后者不超过清膏量的5倍。
三、除另有规定外，挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，密闭至规定时间。
四、颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。
五、除另有规定外，颗粒剂应密封贮藏。
【粒度】 除另有规定外，取单剂量分装的颗粒剂5袋（瓶）或多剂量分装颗粒剂1
包(瓶)，称定重量，置药筛内过筛。过筛时，将筛保持水平状态,左右往返轻轻筛动3分
钟。不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和，不得过8.0％。
【水分】 照水分测定法（附录Ⅸ Ｈ）测定。除另有规定外，不得过5.0％。
【溶化性】 取供试品10g，加热水20倍，搅拌5分钟，立即观察。可溶性颗粒剂应
全部溶化，允许有轻微浑浊；混悬性颗粒剂应能混悬均匀。泡腾性颗粒剂遇水时应立即
产生二氧化碳气并呈泡腾状。颗粒剂均不得有焦屑等异物。
【装量差异】 单剂量分装的颗粒剂装量差异限度应符合表中规定。
────────────┬──────────
标示装量 │ 装量差异限度
────────────┼──────────
1.0g或1.0g以下 │ ±10％
1.0g以上至1.5g │ ±8％
1.5g以上至6g │ ±7％
6g以上│ ±5％
────────────┴──────────
检查法 取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋(瓶)的重
量与标示装量相比较（凡无标示装量应与平均装量相比较），超出限度的不得多于 2袋
(瓶)，并不得有1袋(瓶)超出限度一倍。
多剂量分装的颗粒剂照最低装量检查法（附录Ⅻ C）检查，应符合规定。
【微生物限度】 照微生物限度检查法（附录ⅩⅢ C）检查，应符合规定。
附录Ⅰ C. 颗粒剂
颗粒剂系指药材提取物与适宜的辅料或药材细粉制成的颗粒状制剂，分为可溶性颗
粒剂、混悬性颗粒剂和泡腾性颗粒剂。
颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、配制颗粒剂时可加入适宜的辅料、矫味剂和芳香剂。
二、除另有规定外，药材应按各该品种项下规定的方法进行提取、纯化、浓缩至规
定相对密度的清膏，喷雾制粒或喷雾干燥，制成细粉，加适量的辅料，混匀，制成颗粒；
或加适量的辅料或药材细粉，混匀，制成颗粒，干燥。辅料用量应予以控制，一般前者
不超过干膏量的2倍，后者不超过清膏量的5倍。
三、除另有规定外，挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，密闭至规定时间。
四、颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。
五、除另有规定外，颗粒剂应密封贮藏。
【粒度】 除另有规定外，取单剂量分装的颗粒剂5袋（瓶）或多剂量分装颗粒剂1
包(瓶)，称定重量，置药筛内过筛。过筛时，将筛保持水平状态,左右往返轻轻筛动3分
钟。不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和，不得过8.0％。
【水分】 照水分测定法（附录Ⅸ Ｈ）测定。除另有规定外，不得过5.0％。
【溶化性】 取供试品10g，加热水20倍，搅拌5分钟，立即观察。可溶性颗粒剂应
全部溶化，允许有轻微浑浊；混悬性颗粒剂应能混悬均匀。泡腾性颗粒剂遇水时应立即
产生二氧化碳气并呈泡腾状。颗粒剂均不得有焦屑等异物。
【装量差异】 单剂量分装的颗粒剂装量差异限度应符合表中规定。
────────────┬──────────
标示装量 │ 装量差异限度
────────────┼──────────
1.0g或1.0g以下 │ ±10％
1.0g以上至1.5g │ ±8％
1.5g以上至6g │ ±7％
6g以上│ ±5％
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检查法 取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋(瓶)的重
量与标示装量相比较（凡无标示装量应与平均装量相比较），超出限度的不得多于 2袋
(瓶)，并不得有1袋(瓶)超出限度一倍。
多剂量分装的颗粒剂照最低装量检查法（附录Ⅻ C）检查，应符合规定。
【微生物限度】 照微生物限度检查法（附录ⅩⅢ C）检查，应符合规定。