药典查询 - 最新药典2000全文在线阅读

药典2000 - 糖浆剂 规格与用法 - 药典信息平台
- 糖浆剂 药典2000解读
- 糖浆剂 用法用量注意事项
- 糖浆剂 与其他药品的相互作用
- 糖浆剂 鉴别
糖浆剂
附录Ⅰ H. 糖浆剂
糖浆剂系指含有药物、药材提取物和芳香物质的浓蔗糖水溶液。
糖浆剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。
一、除另有规定外,含蔗糖量不低于60%(g/ml)。
二、将药材按各该品种项下规定的方法提取,纯化,浓缩,或将药物用新沸过的水
溶解,加入单糖浆;如直接加入蔗糖配制,则需煮沸,滤过,并自滤器上添加适量新沸
过的水至处方规定量。
三、应在清洁避菌的环境中配制,及时灌装于灭菌的洁净干燥容器中。
四、可加入适宜的附加剂。如需加入防腐剂,山梨酸和苯甲酸的用量不得超过0.3%
(其钾盐、钠盐的用量分别按酸计),羟苯甲酯类的用量不得超过0.05%,如需加入其他
附加剂,其品种及用量应符合国家有关部门的相关规定,并不得影响产品的稳定性,注
意避免对检验产生干扰。必要时可加入适量的乙醇、甘油或其他多元醇。
五、除另有规定外,糖浆剂应澄清。在贮藏期间不得有酸败、异臭、产生气体或其
他变质现象,含有药材提取物的糖浆,允许有少量轻摇易散的沉淀。
六、糖浆剂一般应制定相对密度、pH值等检查项目。
七、糖浆剂应密封,置阴凉处贮藏。
【装量】 单剂量灌装的糖浆剂应作装量检查。
检查法 取供试品5支,将内容物分别倒入经校正的干燥量筒内,在室温下检视,每
支装量与标示装量相比较,少于标示装量的应不得多于1支,并不得少于标示装量的95%。
多剂量灌装的糖浆剂照最低装量检查法(附录Ⅻ C)检查,应符合规定。
【微生物限度】 照微生物限度检查法(附录ⅩⅢ C)检查,应符合规定。
附录Ⅰ H. 糖浆剂
糖浆剂系指含有药物、药材提取物和芳香物质的浓蔗糖水溶液。
糖浆剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。
一、除另有规定外,含蔗糖量不低于60%(g/ml)。
二、将药材按各该品种项下规定的方法提取,纯化,浓缩,或将药物用新沸过的水
溶解,加入单糖浆;如直接加入蔗糖配制,则需煮沸,滤过,并自滤器上添加适量新沸
过的水至处方规定量。
三、应在清洁避菌的环境中配制,及时灌装于灭菌的洁净干燥容器中。
四、可加入适宜的附加剂。如需加入防腐剂,山梨酸和苯甲酸的用量不得超过0.3%
(其钾盐、钠盐的用量分别按酸计),羟苯甲酯类的用量不得超过0.05%,如需加入其他
附加剂,其品种及用量应符合国家有关部门的相关规定,并不得影响产品的稳定性,注
意避免对检验产生干扰。必要时可加入适量的乙醇、甘油或其他多元醇。
五、除另有规定外,糖浆剂应澄清。在贮藏期间不得有酸败、异臭、产生气体或其
他变质现象,含有药材提取物的糖浆,允许有少量轻摇易散的沉淀。
六、糖浆剂一般应制定相对密度、pH值等检查项目。
七、糖浆剂应密封,置阴凉处贮藏。
【装量】 单剂量灌装的糖浆剂应作装量检查。
检查法 取供试品5支,将内容物分别倒入经校正的干燥量筒内,在室温下检视,每
支装量与标示装量相比较,少于标示装量的应不得多于1支,并不得少于标示装量的95%。
多剂量灌装的糖浆剂照最低装量检查法(附录Ⅻ C)检查,应符合规定。
【微生物限度】 照微生物限度检查法(附录ⅩⅢ C)检查,应符合规定。