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酊剂
附录Ⅰ N. 酊剂

酊剂系指药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏
稀释制成。
酊剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。
一、除另有规定外，含有毒性药的酊剂,每100ml应相当于原药物10g；其他酊剂,每
100ml相当于原药物20g。
二、含有毒性药的酊剂，其有效成分明确者，应根据其半成品的含量加以调整，使
符合各该酊剂项下的规定。
三、酊剂可用溶解法、稀释法、浸渍法或渗漉法制备。
(1) 溶解法或稀释法 取药物粉末或流浸膏，加规定浓度的乙醇适量,溶解或稀释,
静置，必要时滤过，即得。　
(2) 浸渍法 取适当粉碎的药材，置有盖容器中，加入溶剂适量，密盖，搅拌或振
摇，浸渍3～5日或规定的时间，倾取上清液，再加入溶剂适量，依法浸渍至有效成分充
分浸出，合并浸出液，加溶剂至规定量后，静置24小时，滤过，即得。
(3) 渗漉法 照流浸膏剂项下的方法（附录Ⅰ Ｏ）,用溶剂适量渗漉，至流出液达
到规定量后，静置，滤过，即得。
四、酊剂应制定乙醇量项目的检查。
五、酊剂久置产生沉淀时,在乙醇和有效成分含量符合各该品种项下规定的情况下,
可滤过除去沉淀。
六、酊剂应置遮光容器内密封，在阴凉处贮藏。
【甲醇量检查法】 照甲醇量检查法（附录Ⅸ T）检查，应符合规定。
【装量】 照最低装量检查法（附录Ⅻ C）检查，应符合规定。
【微生物限度】 照微生物限度检查法（附录ⅩⅢ C）检查，应符合规定。