克拉霉素胶囊
克拉霉素胶囊
拼音名:Kelameisu Jiaonang
英文名:Clarithromycin Capsules
书页号:2000年版二部-272
本品含克拉霉素(C38H69NO13)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒或结晶性粉末。
【鉴别】取本品内容物适量,照克拉霉素项下的鉴别(1)项试验,应显相同的结果。
【检查】溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法),以0.1mol/L醋酸盐缓冲液(取无
水醋
酸钠82g,加水7500ml,用冰醋酸调节pH值至5.0,加水使成10000ml)为溶剂,转速为每分钟50转,依
法操
作,39分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取装量差异项下内容物,混合均
匀,精密称取适量(约相当于1粒的平均装量),加甲醇适量使溶解(1mg克拉霉素约加甲醇1ml),加
0.1mol/L醋酸盐缓
冲液制成每1ml中约含克拉霉素0.3mg(0.25g规格)或0.15mg(0.125g规格)的溶液,作为对照溶液。精

量取上述两种溶液各2ml(0.25g规格)或4ml(0.125g规格),分别置25ml量瓶中,加0.1mol/L醋酸盐缓

液8ml,摇匀,再加硫酸溶液(75→100)10ml,混匀,放置30分钟,冷却后,用0.1mol/L醋酸盐缓冲液
稀释至
刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A),在482nm的波长处分别测定吸收度,接二者吸收度比值计算每
粒的
溶出量。限度为80%,应符合规定。
有关物质 取本品内容物,照克拉霉素项下的方法检查,应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物,混匀,精密称取适量(约相当于克拉霉素125mg),置
250ml量
瓶中,加磷酸盐甲醇混合溶液(取0.067mol/L磷酸二氢钾溶液1份、甲醇3份,混合)150ml,超声处理
30分
钟,放冷至室温,加上述混合溶液稀释至刻度,摇匀,静置,精密量取上清液适量,照克拉霉素含量
测定项下的方法测定。
【类别】同克拉霉素。
【规格】(1)0.125g(12.5万单位) (2)0.25g(25万单位)
【贮藏】遮光、密封,在阴凉干燥处保存。