药典查询 - 最新药典2000全文在线阅读

吲哚美辛肠溶片
吲哚美辛肠溶片
拼音名：Yinduomeixin changrong pian
英文名：Indometacin Enteric-Tablets
书页号：2000年版二部－296

本品含吲哚美辛(C19H16ClNO4) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为肠溶片，除去肠溶衣后显白色。
【鉴别】 取本品，除去肠溶衣后，研细，取适量（约相当于吲哚美辛10mg），加
水10ml，振摇浸透后，加20％氢氧化钠溶液2 滴，振摇使吲哚美辛溶解，滤过，取滤液，
照吲哚美辛项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。
【检查】 释放度 取本品，照释放度测定法［附录Ⅹ D第二法(2)］，采用溶出
度测定法第一法装量，以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶剂，转速为每分钟100 转，依法操
作，经2小时时，立即将转篮升出液面，供试片均不得有裂缝或崩解等现象。随即将转篮浸
入磷酸盐缓冲液(pH6.8)1000ml的溶剂中，转速不变，继续依法操作，经45分钟时，取溶液
滤过，照分光光度法（附录Ⅳ A），在320nm 的波长处测定吸收度，按C19H16ClNO4的吸收
系数（Ｅ1% 1cm）为196计算出每片的释放量。限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，除去肠溶衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约
相当于吲哚美辛25mg），置50ml量瓶中，加甲醇35ml，微温使吲哚美辛溶解，放冷至室
温，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml ，置100ml 量瓶中，加磷酸盐缓
冲液(ph7.2)－甲醇(1:1) 至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在320nm±2nm的波长
处测定吸收度，按C19H16ClNO4 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为193计算，即得。
【类别】 同吲哚美辛。
【规格】 25mg
【贮藏】 遮光，密封保存。