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药典2000 - 两性霉素B规格与用法 - 药典信息平台
- 两性霉素B药典2000解读
- 两性霉素B用法用量注意事项
- 两性霉素B与其他药品的相互作用
- 两性霉素B鉴别
两性霉素B
两性霉素B
拼音名:Liangxingmeisu B
英文名:Amphotericin B
书页号:2000年版二部-279
C47H73NO17 924.09
本品按干燥品计算,每1mg 的效价不得少于850 两性霉素B单位。
【性状】 本品为黄色或橙黄色粉末,无臭或几乎无臭,无味;有引湿性,在日光
下易破坏失效。
本品在二甲亚砜中溶解,在二甲基甲酰胺中微溶,在甲醇中极微溶解,在水、无水
乙醇、氯仿或乙醚中不溶。
【鉴别】 (1) 取两性霉素A检查项下的溶液,用甲醇稀释成每1ml 中含5μg的溶
液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,约在362nm±2nm、381nm±2nm与405nm±2nm的波
长处有最大吸收,362nm 与381nm 波长处的吸收度的比值约为0.6,381nm与405nm波长处
的吸收度的比值约为0.9 。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集176 图)一致。
【检查】 酸度 取本品3 %的水悬浮液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.0
~6.0 。
两性霉素A 取本品,加少量二甲亚砜溶解后,加甲醇制成每1ml 中含100μg的溶
液;照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在305nm 的波长处,其吸收度不得过0.40。
干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压下干燥至恒重,减失重量
不得过5.0 %(附录Ⅷ L)。
异常毒性 精密称取本品25mg(2.5万单位),加去氧胆酸钠20.5mg,加灭菌注射用
水10ml,用0.1mol/L氢氧化钠溶液2.0ml滴加至溶解(PH值约11.5),再加0.1mol/L盐酸
溶液1.8ml(氢氧化钠用量的90%),再加磷酸盐缓冲液(PH7.3)使成每1ml中含1mg的溶
液。取上述溶液适量,加灭菌注射用水使成每1ml 中含30μg 的溶液,依法检查(附录Ⅺ
C),按静脉注射法给药,应符合规定。
细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1000两性霉素B单位中含内毒素
的量应小于5.0FU。
降压物质 取异常毒性项下配制的溶液,加灭菌注射用水使成每1ml 中含0.4mg 的溶
液,依法检查(附录Ⅺ G),剂量按猫体重每1kg 注射1ml ,应符合规定。
【含量测定】 精密称取供试品适量,加二甲基亚砜溶解后,加二甲基甲酰胺制成
每1ml 中含100 单位的溶液后,用磷酸盐缓冲液(pH10.5)稀释成每1ml 中含1.4 单位与
0.7 单位的溶液,最后溶液中二甲基甲酰胺的浓度应为8 %,照抗生素微生物检定法(
附录Ⅺ A)测定。但在双碟制备中取消底层培养基,菌层用15ml。1000两性霉素B单位
相当于1mg 的C47H73NO17。
【类别】 抗生素类药。
【贮藏】 遮光,严封,冷藏。
【制剂】 注射用两性霉素B
两性霉素B
拼音名:Liangxingmeisu B
英文名:Amphotericin B
书页号:2000年版二部-279
C47H73NO17 924.09
本品按干燥品计算,每1mg 的效价不得少于850 两性霉素B单位。
【性状】 本品为黄色或橙黄色粉末,无臭或几乎无臭,无味;有引湿性,在日光
下易破坏失效。
本品在二甲亚砜中溶解,在二甲基甲酰胺中微溶,在甲醇中极微溶解,在水、无水
乙醇、氯仿或乙醚中不溶。
【鉴别】 (1) 取两性霉素A检查项下的溶液,用甲醇稀释成每1ml 中含5μg的溶
液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,约在362nm±2nm、381nm±2nm与405nm±2nm的波
长处有最大吸收,362nm 与381nm 波长处的吸收度的比值约为0.6,381nm与405nm波长处
的吸收度的比值约为0.9 。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集176 图)一致。
【检查】 酸度 取本品3 %的水悬浮液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.0
~6.0 。
两性霉素A 取本品,加少量二甲亚砜溶解后,加甲醇制成每1ml 中含100μg的溶
液;照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在305nm 的波长处,其吸收度不得过0.40。
干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压下干燥至恒重,减失重量
不得过5.0 %(附录Ⅷ L)。
异常毒性 精密称取本品25mg(2.5万单位),加去氧胆酸钠20.5mg,加灭菌注射用
水10ml,用0.1mol/L氢氧化钠溶液2.0ml滴加至溶解(PH值约11.5),再加0.1mol/L盐酸
溶液1.8ml(氢氧化钠用量的90%),再加磷酸盐缓冲液(PH7.3)使成每1ml中含1mg的溶
液。取上述溶液适量,加灭菌注射用水使成每1ml 中含30μg 的溶液,依法检查(附录Ⅺ
C),按静脉注射法给药,应符合规定。
细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1000两性霉素B单位中含内毒素
的量应小于5.0FU。
降压物质 取异常毒性项下配制的溶液,加灭菌注射用水使成每1ml 中含0.4mg 的溶
液,依法检查(附录Ⅺ G),剂量按猫体重每1kg 注射1ml ,应符合规定。
【含量测定】 精密称取供试品适量,加二甲基亚砜溶解后,加二甲基甲酰胺制成
每1ml 中含100 单位的溶液后,用磷酸盐缓冲液(pH10.5)稀释成每1ml 中含1.4 单位与
0.7 单位的溶液,最后溶液中二甲基甲酰胺的浓度应为8 %,照抗生素微生物检定法(
附录Ⅺ A)测定。但在双碟制备中取消底层培养基,菌层用15ml。1000两性霉素B单位
相当于1mg 的C47H73NO17。
【类别】 抗生素类药。
【贮藏】 遮光,严封,冷藏。
【制剂】 注射用两性霉素B