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药典2000 - 达那唑规格与用法 - 药典信息平台
- 达那唑药典2000解读
- 达那唑用法用量注意事项
- 达那唑与其他药品的相互作用
- 达那唑鉴别
达那唑
达那唑
拼音名：Danazuo
英文名：Danazol
书页号：2000年版二部－232
本品为17α－孕甾－2,4-二烯－20－炔并[2,3-d] 异{恶}唑－17β－醇。按干燥品计
算，含C22H27NO2应为97.0％～103.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。
本品在氯仿中易溶，在丙酮中溶解，在乙醇中略溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为223 ～230 ℃，熔融时同时分解。
比旋度 取本品，精密称定，加氯仿溶解并定量稀释制成每1ml 中含10mg的溶液，
依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋21°至＋27°。
【鉴别】 (1) 取本品约2mg ，加乙醇5ml 使溶解，加硝酸银试液2 滴，即生成白
色沉淀。
(2) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在285nm的波长处有
最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集147 图）一致。
【检查】 干燥失重 取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（
附录Ⅷ L）。
其他甾体 取本品，加氯仿－甲醇(9:1) 制成每1ml 中含20mg的溶液，作为供试品
溶液；精密量取适量，加氯仿－甲醇(9:1) 稀释成每1ml 中含0.20mg的溶液，作为对照
溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ
薄层板上，以环己烷－醋酸乙酯(7:3) 为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)
下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液主斑点比较，不得更深。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈－甲醇－水
(4:4:3)为流动相；检测波长为270nm。理论板数按达那唑峰计算应不低于2500。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml 中
约含0.2mg 的溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经60℃减压干燥至恒重
的达那唑对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 促性腺激素抑制药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 达那唑胶囊
达那唑
拼音名：Danazuo
英文名：Danazol
书页号：2000年版二部－232
本品为17α－孕甾－2,4-二烯－20－炔并[2,3-d] 异{恶}唑－17β－醇。按干燥品计
算，含C22H27NO2应为97.0％～103.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。
本品在氯仿中易溶，在丙酮中溶解，在乙醇中略溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为223 ～230 ℃，熔融时同时分解。
比旋度 取本品，精密称定，加氯仿溶解并定量稀释制成每1ml 中含10mg的溶液，
依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋21°至＋27°。
【鉴别】 (1) 取本品约2mg ，加乙醇5ml 使溶解，加硝酸银试液2 滴，即生成白
色沉淀。
(2) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在285nm的波长处有
最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集147 图）一致。
【检查】 干燥失重 取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（
附录Ⅷ L）。
其他甾体 取本品，加氯仿－甲醇(9:1) 制成每1ml 中含20mg的溶液，作为供试品
溶液；精密量取适量，加氯仿－甲醇(9:1) 稀释成每1ml 中含0.20mg的溶液，作为对照
溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ
薄层板上，以环己烷－醋酸乙酯(7:3) 为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)
下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液主斑点比较，不得更深。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈－甲醇－水
(4:4:3)为流动相；检测波长为270nm。理论板数按达那唑峰计算应不低于2500。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml 中
约含0.2mg 的溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经60℃减压干燥至恒重
的达那唑对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 促性腺激素抑制药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 达那唑胶囊