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哈西奈德
哈西奈德
拼音名：Haxinaide
英文名：Halcinonide
书页号：2000年版二部－470
C24H32ClFO5 454.97
本品为16α，17-〔（ 1-甲基亚乙基）双（氧）〕-11β－羟基-21-氯 -9-氟孕甾
-4- 烯-3,20-二酮。按干燥品计算，含C24H32ClFO5 应为97.0％～102.0％。
【性状】 本品为白色或微黄色结晶性粉末；无臭。
本品在氯仿中溶解，在甲醇或乙醇中微溶，在水中不溶。
比旋度 取本品， 精密称定， 加氯仿溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，
依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋150°至＋159°。
【鉴别】 (1) 本品显有机氟化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(2) 取本品约15mg，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）进行有机破坏，以水20ml为吸收液，
燃烧完全后，溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集498 图）一致。
【检查】 氟 取本品，照氟检查法（附录Ⅷ E）测定，含氟量应为3.4％～4.4％。
其他甾体 取本品，加氯仿－甲醇(9:1) 制成每1ml 中含10mg的溶液，作为供试品
溶液；精密量取适量，加氯仿－甲醇(9:1) 稀释成为每1ml 中含0.20mg的溶液，作为对
照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅
胶ＧＦ254 薄层板上，以氯仿－醋酸乙酯(3:1) 为展开剂，展开后，晾干，在105 ℃干
燥10分钟，放冷，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对
照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水(74:26)
为流动相；检测波长为240nm 。理论板数按哈西奈德峰计算应不低于2000，哈西奈德
峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取黄体酮，加流动相制成每1ml 中含0.15mg的溶液，即得。
测定法 取哈西奈德对照品约12.5mg，精密称定，置100ml 量瓶中，加甲醇74ml使
溶解，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液10ml与内标溶液5ml ，置50ml量瓶中，
用流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，
同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 肾上腺皮质激素类药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 哈西奈德软膏 (2) 哈西奈德乳膏
(3) 哈西奈德溶液