复方磺胺甲{恶}唑片
复方磺胺甲{恶}唑片
拼音名:Fufang Huang’an Jia’zuo Pian
英文名:Compound Sulfamethoxazole Tablets
书页号:2000年版二部-518

本品每片中含磺胺甲{恶}唑(C10H11N3O3S) 应为0.360 ~0.440g,含甲氧苄啶(C14H1
8N4O3)应为72.0~88.0mg。
【处方】 磺胺甲恶唑 400g
甲氧苄啶 80g
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制 成 1000片
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量(约相当于磺胺甲{恶}唑50mg),显芳香第一胺的
鉴别反应(附录Ⅲ)。
(2) 取本品的细粉适量(约相当于甲氧苄啶50mg),加稀硫酸10ml,微热溶解后,
放冷,滤过,滤液加碘试液0.5ml ,即生成棕褐色沉淀。
(3) 取本品的细粉适量(约相当于磺胺甲{恶}唑0.2g),加甲醇10ml,振摇,滤过,
取滤液作为供试品溶液;另取磺胺甲{恶}唑0.2g与甲氧苄啶40mg,加甲醇10ml溶解,作为
对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一
硅胶GF254 薄层板上,以氯仿-甲醇-二甲替甲酰胺(20:2:1)为展开剂,展开后,晾
干,置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液所显两种成分的主斑点的位置应与对照溶
液的主斑点相同。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 磺胺甲{恶}唑 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相
当于磺胺甲{恶}唑50mg与甲氧苄啶10mg),置100ml 量瓶中,加乙醇适量,振摇15分钟使
磺胺甲{恶}唑与甲氧苄啶溶解,加乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶
液;另精密称取在105 ℃干燥至恒重的磺胺甲{恶}唑对照品50mg与甲氧苄啶对照品10mg,
分别置100ml 量瓶中,各加乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,分别作为对照品溶液(1) 与对
照品溶液(2) 。精密量取供试品溶液与对照品溶液(1)、(2)各2ml ,分别置100ml 量瓶中,
各加0.4%氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A),取对照品溶
液(2) 的稀释液,以257nm 为测定波长(λ2 ),在304nm 波长附近(每间隔0.5nm )
选择等吸收点波长为参比波长(λ1 ),要求△A=Aλ2 -Aλ1 =0 。再在λ2 与
λ1 波长处分别测定供试品溶液的稀释液与对照品溶液(1) 的稀释液的吸收度,求出各
自的吸收度差值(△A)计算,即得。
甲氧苄啶 仪器狭缝不得大于1nm 。如使用自动扫描仪,波长重现性不得大于0.2nm,
如使用手动仪器时,波长调节器应同一方向旋转并时时用对照液核对等吸收点波长。
精密量取上述供试品溶液与对照品溶液(1)、(2)各5ml,分别置100ml 量瓶中,各加
盐酸-氯化钾溶液〔取0.1mol/L盐酸溶液75ml与氯化钾6.9g,加水至1000ml,摇匀〕
稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A),取对照品溶液(1) 的稀释液,以239.
0nm 为测定波长(λ2 ),在295nm 波长附近(每间隔0.2nm )选择等吸收点波长为参
比波长(λ1 ),要求△A=Aλ2-Aλ1 =0 ,再在λ2 与λ1 波长处分别测定供试
品溶液的稀释液与对照品溶液(2) 的稀释液的吸收度,求出各自的吸收度差值(△A)
,计算,即得。
【类别】 抗菌药。
【贮藏】 遮光,密封保存。