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精蛋白重组人胰岛素注射液
精蛋白重组人胰岛素注射液
拼音名：Jingdanbai Chongzu Ren Yidaosu Zhusheye
英文名：Isophane Protamine Recombinant Human Insulin Injection
书页号：2000年版二部-499
本品为鱼精蛋白和重组人胰岛素的灭菌混悬液，其效价应为标示量的90.0％～110.0％。
本品每1ml中含苯酚2.5mg作为防腐剂，其含量应为标示量的80％～110％。
【性状】本品为白色或类白色的混悬液，振荡后应能均匀分散。在显微镜下观察，晶体呈棒状，
且绝大多
数晶体不得小于1μm，不得大于60μm，无聚合体存在。
【鉴别】取本品，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μl使其完全澄清，照重组人胰岛素项下的鉴别(1)
项
试验，显相同的结果。
【检查】 pH值 应为6.9～7.8(附录Ⅵ H)。
锌 取本品适量(约相当于含锌16μg)，置10ml量瓶中，加硼酸氯化钾缓冲液(pH9.0)2ml与
0.01mol/
L盐酸溶液(每1ml中含胰蛋白酶250单位)0.4ml，放置10分钟后，再加重组人胰岛素项下的锌试剂溶液
1ml，照重组人胰岛素项下的方法检查，每100单位重组人胰岛素中含锌量应为10～40μg。
氮 取本品适量(约相当于200单位)，照氮测定法(附录Ⅶ D 第二法)测定，每100单位重组人胰
岛素
中含氮量不得过0.85mg。
上清液中的重组人胰岛素 取本品10ml，1500g离心10分钟，取上清液作为供试品溶液；另精密
量取
效价测定项下的重组人胰岛素对照品溶液1.0ml，置10ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，
作
为对照品溶液。照重组人胰岛素效价测定项下的方法测定，上清液中含重组人胰岛素不得过2.5％。
苯酚 取上清液中的重组人胰岛素项下的供试品溶液，照重组人胰岛素注射液项下的方法测定，
应符合
规定。
无菌 取本品，分别与1％抗坏血酸无菌水溶液90ml混合，待溶液澄清后，用薄膜过滤法处理后依
法检
查(附录Ⅺ H)，应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1单位重组人胰岛素中含内毒素的量应小于
2.5EU。
其他 除澄明度不检查外，应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【效价测定】取本品，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μl，使其完全澄清，精密量取适量，加
0.01mol/
L盐酸溶液制成每1ml含10.0单位的溶液，照重组人胰岛素项下方法测定。
【类别】同重组人胰岛素。
【规格】10ml:400单位
【贮藏】密闭，在冷处保存，避免冰冻。